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廈門公司成功舉辦《醫療器械軟件注冊審查指導原則 (2022年修訂版)講解》政策宣講會

發布時間:2022年06月14日 來源:廈門公司

  6月10日,廈門公司攜手廈門市中小企業服務中心、廈門市中小企業服務行業協會共同舉辦《醫療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)講解》政策宣講會。

  國家藥品管理局醫療器械技術審評中心于2022年3月7日發布了《醫療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)》,旨在指導注冊申請人規范醫療器械軟件生存周期過程和準備醫療器械軟件注冊申報資料,同時規范醫療器械軟件的技術審評要求,為醫療器械軟件、質量管理軟件的體系核查提供參考。這份指導原則不僅僅是對注冊申報資料的要求,還包括了對醫療器械軟件的功能要求和現場體系核查的要求。新版指導原則對醫療器械軟件的概念、生存周期、軟件驗證、測試、確認和功能用途等內容和要求均做了修訂,提出了更嚴格的要求。
  政策宣貫會上,廈門公司對新發布的指導原則中的基礎知識進行詳細介紹,詳細解讀了指導原則及申報資料要求,如技術要求、說明書、軟件研究報告、生存周期模型、生存風險分析、可追溯性分析、軟件檢測單位劃分、臨床評價等,對常見問題進行分析解答,還介紹了軟件測試相關要求。在答疑環節中,各企業代表踴躍提問發言,現場氣氛空前熱烈。
  本次政策宣貫會的成功開展,將助力各醫療器械企業進一步了解醫療器械軟件注冊審查指導原則,加強對新版標準的理解和認識,提高企業醫療器械軟件的注冊申報效率。

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